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食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器

  (二)突出重点,集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容,针对本行政区域的突出问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处;情节严重的,要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。

  对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

  三、工作要求
  (一)提高认识,加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,加强领导,精心组织,认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中,地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任,切实转变作风,确保监督检查工作取得实效。

  一、检查范围和内容
  请各省(区、市)食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

  (二)使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月25日

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月4日

  总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  (三)标本兼治,综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口,将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度,整合医疗器械安全监管资源结合起来;与探索新的监管思路和管理模式结合起来;与推动产业升级,建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作,持续有序地制定一些标本兼治的真招实策,为建立健全最严格的监管制度打好基础。

美高梅官方网站8808,  二、工作要求
  各省(区、市)食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。

  附件:1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表
     2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

  联 系 人:赵彬、黄勤
  联系电话:010-88331431、88331411
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